Wskazania: ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.
Działanie: lek ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Dawkowanie: podanie doustne. Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższej instrukcji: masa ciała dziecka: do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg); do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg); do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg); do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg); do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg); do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg); do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg); do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg). Dawka może być powtarzana co 6 godzin.
Skład: 1ml roztworu zawiera: substancję czynną: paracetamol 100mg. Pozostałe składniki: glikol propylenowy (E 1520), glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 , woda oczyszczona.
Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Nie przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego); masy ciała <50 kg; lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta); ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh); ostrej niewydolności wątroby; równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby; przewlekłej choroby alkoholowej; ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min); zaburzenia czynności nerek; ciężkiej niewydolności serca; chorób płuc; niedokrwistości; niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; odwodnienia.
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w 1ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Interakcje z innymi lekami: należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) może wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu.
Alkohol etylowy zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie. Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR. Leki przeciwcholinergiczne (propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie. Węgiel aktywny: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu. Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem na proces opróżniania żołądka. Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów. Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie. Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.
Ciąża i karmienie piersią: jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, czy myśli, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą celem uzyskania porady przed przyjęciem tego leku. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w takim przypadku nie zostało udowodnione. Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dodatkowe informacje:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC, w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Leku nie przechowywać w lodówce.
Zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Kod EAN: 5907529111543.
Podmiot odpowiedzialny:
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
tel. +48 12 290 90 00
[email protected]
https://farmina.pl/
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
