Wskazania: Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6. roku życia.
Działanie: Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie przez jelita wody i elektrolitów, wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita.
Sposób użycia: Dzieci: Dawka jest uzależniona od masy ciała i zwykle zaleca się stosowanie około 1,5 mg/kg mc. racekadotrylu na każdą dawkę (co odpowiada 1-2 saszetki), 3 razy na dobę, w równych odstępach. Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg racekadotrylu 3 razy na dobę. Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające po 30 mg racekadotrylu 3 razy na dobę. Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego objawy nie ustąpią po 2 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Produkt leczniczy można dodać do jedzenia, wsypać do szklanki z wodą, następnie dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zawiesina.
Skład: Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy. Substancje pomocnicze: Sacharoza, Krzemionka koloidalna bezwodna, Powidon K-30.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6. roku życia. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, niezależnie od ciężkości schorzenia, z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu leczniczego nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy zawiera sacharozę. U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu leczniczego przekroczy 5 g na dobę, należy to uwzględnić w dobowej porcji cukru. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Interakcje z innymi lekami: Interakcja racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny: Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.
Ciąża i karmienie piersią: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Racekadotryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
