Zestaw testowy do nosa wykrywający obecność antygenu COVID-19 jest testem immunologicznym do diagnostyki in vitro. Badanie służy do bezpośredniego i jakościowego wykrywania białka nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosa u osób w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów lub bez objawów lub z innego powodu epidemiologicznego podejrzenia infekcji COVID-19. Badanie to jest dopuszczone do użytku domowego z samodzielnie pobranymi próbkami wymazu z przedniej części nosa. Wyniki badań nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa diagnozy, ale zawsze powinny być interpretowane przez lekarza w kontekście klinicznym.
Zastosowanie: test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinie z nosa.
Sposób użycia: test powinien być używany w temperaturze pokojowej. Należy upewnić się, że wszystkie opakowania są nienaruszone. Test użyć w ciągu 1 godziny od otwarcia. Umyć ręce wodą z mydłem lub użyć środka do dezynfekcji rąk przez 20 sekund. Wyjąć test z opakowania. Odłączyć część testową od części z buforem ekstrakcyjnym. Zdjąć osłonę kolektora. Delikatnie włożyć kolektor do pobrania próbki do nosa do momentu napotkania oporu (około 1-2cm do nozdrza). Obrócić kolektor 5 razy wokół ścianki nosa i wyjąć z nozdrza. Powtórzyć procedurę pobierania próbki dla drugiego nozdrza w celu zapewnienia, że z obu jam nosowych zostanie pobrana wystarczająca ilość próbki. Umieść część testową pionowo w pojemniku z buforem, aż górna krawędź pojemnika z buforem dotrze do górnej części pierścienia wspierającego. Odczytać wynik po 15 minutach.
Interpretacja wyników: dodatni: pojawiają się dwa kolorowe prążki. Jeden prążek pojawia się w strefie kontrolnej (C), drugi prążek pojawia się w strefie testowej (T). Intensywność koloru prążka w obszarze testowym (T) może się różnić. Jednak każdy odcień koloru w obszarze testowym należy uznać za dodatni. Dodatni wynik oznacza możliwe zakażenie SARS-CoV-2 i należy skontaktować się z lekarzem. Wynik ujemny: pojawia się tylko jeden kolorowy prążek w strefie kontrolnej (C), w strefie testowej (T) nie pojawia się widoczny kolorowy prążek. Ujemny wynik całkowicie nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2, infekcja może być obecna. W przypadku podejrzenia infekcji powtórzyć test po 1-2 dniach. Wynik nieważny: prążek kontrolny nie pojawia się. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie nowym testem. Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura wykonania lub przeterminowane testy są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku prążka kontrolnego.
Zawartość opakowania: 1 foliowa szczelnie zamknięta koperta, w której znajduje się 1 test w formie sztyftu i 1 środek pochłaniający wilgoć, instrukcja wykonania testu, woreczek na zużyty test.
Dodatkowe informacje:
Test jednorazowego użycia.
Należy zachować ostrożność podczas wkładania kolektora do jamy nosowej.
Nie używać zestawu ani składników po upływie daty ważności i w przypadku naruszenia opakowania.
Nie przekłuć membrany w części z buforem ekstrakcyjnym przed wykonaniem testu.
Przeczytać instrukcję używania przed użyciem testu.
Jeżeli próbki i składniki testowe nie zostaną doprowadzone do temperatury pokojowej przed badaniem, czułość badania może być niższa.
Nieprawidłowe lub nieodpowiednie pobieranie i przechowywanie próbek może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów.
Nie używać tego testu u dzieci poniżej 2 roku życia.
Nie zamrażać.
Przechowywać w temperaturze 2-30ºC, gdy nie jest używany, w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Producent:
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road,
Gongshu District, Hangzhou,
310011 Zhejiang, P.R. China.
Dystrybutor:
Hydrex Diagnostics
ul. Zana 4,
04-313 Warszawa.
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.