Wskazania: lek stosuje się w leczeniu: ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach, skurczowym bólu brzucha (kolki), bólu w chorobach nowotworowych, innego ostrego i długotrwałego silnego bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane, wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne metody leczenia.
Działanie: lek Pyretolek zawiera substancję czynną metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanych pirazolonami.
Dawkowanie: ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg): można podawać maksymalnie 1000mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000mg (co odpowiada 8 tabletkom). Lek Pyretolek jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Skład: 1 tabletka zawiera: substancję czynną: 500mg metamizolu sodowego jednowodnego. Pozostałe składniki to: hypromeloza, talk, magnezu stearynian, makrogol 4000, makrogol 8000, sacharyna sodowa, tytanu dwutlenek (E 171).
Przeciwwskazania: uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którykolwiek składnik leku; dotyczy to także pacjentów, u których doszło do znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) po zastosowaniu tych substancji; jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja na leki przeciwbólowe, objawiająca się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym); Dotyczy to pacjentów, którzy reagują nagłym zwężeniem dróg oddechowych lub inną reakcją nadwrażliwości, taką jak pokrzywka ze swędzeniem i pęcherzami, katar, obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe, takie jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. Nie stosować jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po zastosowaniu leków stosowanych w leczeniu nowotworów; jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego (zaburzenia wytwarzania krwi); jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna (wada wrodzona) z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej); jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna objawiająca się zaburzeniami syntezy hemoglobiny (ostra przerywana porfiria wątrobowa); jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr ciąży).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: przed rozpoczęciem stosowania leku Pyretolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Pyretolek zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia: nagłego wstrząsu krążeniowego (zapaści krążeniowej); agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, należących do białych krwinek). Lek zawiera 32,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to ok. 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent musi stosować dietę o niskiej zawartości soli.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyretolek i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy wskazujące na możliwość występowania agranulocytozy: nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w przełykaniu); gorączka nie ustępuje lub pojawia się ponownie; bolesne zmiany na błonach śluzowych, szczególnie w ustach, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenii), np. ogólne złe samopoczucie, infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość, lub jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowości), np. zwiększona skłonność do krwawień, małe krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyretolek i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne kontrolowanie liczby krwinek i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią pewne zmiany w morfologii krwi. Jeśli u pacjenta występuje reakcja typu alergicznego na lek Pyretolek, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe. Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego (np. agranulocytoza) na lek Pyretolek, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne 2 pirazolony i pirazolidyny (podobne substancje chemiczne), takie jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon. Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego na inne pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje wysokie ryzyko podobnej reakcji na lek Pyretolek.
Jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących sytuacji, ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Pyretolek jest znacznie zwiększone: nietolerancja leków stosowanych w leczeniu bólu i reumatyzmu, objawiająca się np. pokrzywką ze swędzeniem i bąblami lub obrzękiem; W takim przypadku nie należy stosować leku Pyretolek; napady duszności, np. związane z astmą, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu polipów w nosie lub zapalenia nosa i zatok przynosowych; przewlekła pokrzywka; nadwrażliwość na niektóre barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany); nietolerancja alkoholu. Jeśli pacjent reaguje nawet na niewielkie ilości alkoholu poprzez kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy, może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej nietolerancję leków przeciwbólowych.
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Pyretolek.
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Pyretolek i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyretolek, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Lek Pyretolek może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia takiej reakcji jest większe: jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, jest poważnie odwodniony, ma zaburzenia krążenia lub początkowe stadium niewydolności krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub poważnym urazem); jeśli pacjent ma wysoką gorączkę. W celu zmniejszenia ryzyka spadku ciśnienia krwi stosowanie leku Pyretolek musi być dokładnie rozważone i uważnie monitorowane. Mogą być również konieczne odpowiednie środki zapobiegające (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Lek Pyretolek można stosować tylko wtedy, gdy parametry krążenia są uważnie monitorowane, jeśli pacjent powinien unikać spadków ciśnienia krwi, np.: jeśli pacjent ma ciężką chorobę wieńcową; jeśli pacjent ma istotne zwężenie naczyń mózgowych (ograniczony przepływ krwi w naczyniach mózgowych).
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lek Pyretolek można podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i zastosowaniu odpowiednich środków zapobiegających. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Pyretolek, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań, np. określenia stężenia kreatyniny we krwi, triglicerydów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego.
Interakcje z innymi lekami: należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o następujących lekach, ponieważ może wystąpić zmniejszenie stężenia tych leków we krwi oraz zmniejszenie działania tych leków: bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia; efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS); metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów); walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; cyklosporyna, lek stosowany w celu hamowania układu immunologicznego (odpornościowego); takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu; sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji. Lekarz powinien monitorować działanie i (lub) stężenie leku we krwi.
W szczególności należy poinformować lekarza o następujących lekach, które wpływają na działanie leku Pyretolek lub na których działanie może wpływać Pyretolek: metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych, jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie szkodliwego działania metotreksatu na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego należy unikać połączenia tych leków; kwas acetylosalicylowy, przyjmowany w małych dawkach w celu ochrony serca, metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy; chlorpromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, przy jednoczesnym stosowaniu może dojść do poważnego obniżenia temperatury ciała.
Substancje czynne z grupy pirazolonów (do których należy metamizol) mogą powodować interakcje z niektórymi lekami: lekami hamującymi powstawanie zakrzepów krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe), kaptoprylem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorobach serca), litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (np. triamteren), lekami hipotensyjnymi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia). Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Pyretolek.
Ciąża i karmienie piersią: jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Pyretolek w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie u nienarodzonego dziecka ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu). Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: w zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie jednoczesnego zastosowania w połączeniu z alkoholem.
Dodatkowe informacje:
Kod EAN: 5909991484101.
Producent:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
52477 Alsdorf
Nordrhein-Westfalen, Niemcy
Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
