Sensor Sibionics GS1 to zaawansowany system ciągłego monitorowania glukozy (CGM), przeznaczony dla osób z cukrzycą, które chcą na bieżąco kontrolować poziom glukozy we krwi. System umożliwia stały pomiar glukozy w płynie śródmiąższowym, co pozwala na lepsze zarządzanie chorobą i szybszą reakcję na zmiany poziomu cukru.
Zastosowanie: do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia. Służy do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym, do jednorazowego użytku. System Sibionics GS1 może zastąpić pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.
Cechy produktu:
- możliwość obserwacji trendów,
- brak konieczności nakłuwania, skanowania i kalibracji,
- alarm o bardzo niskim poziomie glikemii 55 mg/dL (otrzymasz nawet gdy będziesz miał wyciszone dźwięki w telefonie).
Dane techniczne:
- Żywotność sensora: 14 dni.
- Metoda pomiaru stężenia glukozy sensora: Sensor elektrochemiczny amperometryczny.
- Dokładność: ≥100 mg/dl w zakresie ±15% przy stężeniach glukozy.
- Dokładność: <100 mg/dl ±15 mg/dl.
- Zakres odczytu glukozy sensora: 40 mg/dl do 450 mg/dl.
- Rozmiar sensora: 33,5 mm x 20,0 mm x 5,3 mm.
- Masa sensora: 3,84 g.
- Źródło zasilania sensora: Jedna bateria litowa DC 3,0 V.
- Pamięć sensora: Do 14 dni.
- Temperatura podczas pracy: 5°C (41°F) do 40°C (104°F).
- Okres trwałości modułu sensora i aplikatora: 18 miesięcy.
- Temperatura podczas przechowywania i transportu modułu sensora i aplikatora: 4°C (39.2°F) do 25°C (77°F).
- Wilgotność względna podczas pracy i przechowywania: 10% do 90%, bez kondensacji.
- Ciśnienie atmosferyczne podczas pracy i przechowywania: 70 kPa do 106 kPa.
- Stopień ochrony przed penetracją czynników zewnętrznych, w tym wody: IP28: Ochrona przed przedostaniem się dużych obiektów o średnicy nie mniejszej niż 12.5 mm oraz efektami ciągłego zanurzenia w wodzie powyżej 1 godziny.
- Wilgotność względna podczas transportu modułu sensora i aplikatora: 10% do 90%, bez kondensacji.
- Sterylizacja modułu sensora: Wysterylizowano promieniowaniem.
- Pasmo częstotliwości: 2.402 – 2.480 GHz BLE.
- Szerokość pasma: 1 MHz.
- Zasięg transmisji danych: 6 metrów.
- Modulacja: GFSK
- Maksymalna moc wyjściowa: 3.7 dBm (2.34 mW).
Dodatkowe informacje:
Wyrób medyczny.
Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Zapoznaj się ze wszystkimi informacjami o produkcie.
Aplikator sensora i sensor są zapakowane razem jako zestaw i posiadają ten sam numer seryjny. Przed użyciem aplikatora sensora i sensora sprawdź, czy ich numery seryjne są zgodne. Nie używaj aplikatora sensora i sensora o różnych numerach seryjnych, ponieważ spowoduje to uzyskanie nieprawidłowych odczytów glukozy.
Należy podjąć standardowe środki ostrożności odnośnie przenoszenia patogenów przenoszonych przez krew, np. poprzez przecieranie miejsca aplikacji wacikiem zwilżonym alkoholem do dezynfekcji, aby uniknąć zanieczyszczenia.
W rzadkich przypadkach założenie sensora może powodować ból w miejscu aplikacji, krwawienie i uszkodzenie sensora. W przypadku uszkodzenia sensora, zwróć się o pomoc do profesjonalnej opieki medycznej.
Noszenie plastra samoprzylepnego może powodować stany zapalne, podrażnienia skóry i reakcję alergiczną. Niektóre osoby mogą być wrażliwe na klej plastra, który utrzymuje sensor przymocowany do skóry. W przypadku zauważenia znacznego podrażnienia skóry wokół lub pod sensorem, należy ściągnąć sensor i skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno modyfikować systemu GS1 CGM bez zgody producenta.
Nie należy używać systemu GS1 CGM na dzieciach poniżej 3 roku życia, kobietach w ciąży, osobach dializowanych ani osobach w złym / krytycznym stanie zdrowia. Skutki używania systemu w powyższych przypadkach nie są znane.
Praca systemu w przypadku stosowania razem z implantowanymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, nie została sprawdzona.
Nie używaj sensora, jeśli jego sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Nie używaj aplikatora sensora ani sensora po upływie ich terminu przydatności.
Sensor automatycznie przestaje działać po upłynięciu 14-dniowego okresu noszenia i należy go wymienić.
Przed rozpoczęciem obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI), badania rentgenowskiego, tomografii komputerowej (CT) i zabiegu z diatermią elektryczną należy ściągnąć system. Nie oceniono wpływu MRI, badania rentgenowskiego, tomografii komputerowej ani zabiegu z diatermią elektryczną na działanie tego systemu.
Transportuj i przechowuj moduł sensora i aplikator w temperaturze od 4°C (39.2°F) do 25°C (77°F). Nie przechowuj w zamrażarce.
Transport i przechowywanie poza podanym zakresem temperatury może negatywnie wpłynąć na działanie systemu albo sprawić, że będzie całkowicie nieskuteczny.
Przechowuj sensor i aplikator w bezpiecznym miejscu. Nie manipuluj przy systemie CGM.
Sensor zawiera jednorazową sondę, która podczas użytkowania styka się z płynem śródmiąższowym. Sensor jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie sensora może spowodować uszkodzenie sondy, niedokładne odczyty glukozy oraz podrażnienie lub zakażenie w miejscu aplikacji.
Sensor zawiera baterię litową, której nie wolno usuwać poprzez spalanie. Podczas spalania bateria może wybuchnąć.
Aplikator jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Aplikator posiada igłę. NIE WOLNO podejmować prób demontażu igły z aplikatora ani czyszczenia / sterylizacji igły. W przeciwnym razie może dojść do odniesienia urazu i innych nieprzewidzianych konsekwencji.
System zawiera niewielkie elementy, które mogą stanowić niebezpieczeństwo w razie połknięcia.
Sensor nie powinien być umieszczany w miejscu, w którym na skórze obecne są oparzenia, rany, oparzenia słoneczne, wrzody ani blizny chirurgiczne.
System nie jest przeznaczony dla pacjentów z poważnymi zmianami skórnymi na całym ciele, takimi jak rozległe egzemy, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry, poważny obrzęk i łuszczyca.
Kod EAN: 6972831642008
Opakowanie zawiera: 1 aplikator sensora, 1 sensor, 1 plaster zabezpieczający, 1 instrukcja używania, 1 skrócona instrukcja używania.
Dystrybutor:
Diagnosis
ul. Gen. W. Andersa 38A,
15-113 Białystok
tel +48 85 732 22 34
fax +48 85 732 46 22
[email protected]
www.diagnosis.pl
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
